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      CMC解決方案 ? AAV類藥物檢測

       

      ·質量研究方案

        - 質粒鑒別、雜質分析、含量及安全性等質量研究

        - AAV病毒載體鑒別、雜質分析、純度和安全性等質量研究

       

      ·質量優勢

        ① 滿足申報要求

         ·質量可控、數據可追溯,儀器具有3Q驗證,可滿足NMPA及FDA申報要求

        ② 經驗豐富

         ·近20年完善生物分析平臺,豐富藥學研究服務經驗

         ·完成AAV及質粒的各種分析方法開發驗證,提供完整藥學分析解決方案

        ③ 高效定制化方案

         ·AUC助力AAV類產品的空殼率檢測,協助完整配套CMC質量研究方案

         ·快速高效的項目運行機制,依據AAV樣本特性設計針對性分析方法開發

         ·幫助客戶完成工藝開發各階段樣本質量分析,加速產品申報

       

      ·AAV質量研究案例

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