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      CMC解決方案 ? 疫苗藥物質量研究

       

      ·應用

        - 滅活疫苗

        - 重組蛋白疫苗

        - 核酸疫苗

        - 病毒載體疫苗

        - 減毒活疫苗

       

      ·質量研究方案

        - 提供傳統疫苗一級/高級結構、顆粒形態、粒徑大小、雜質分析表征研究

        - 提供重組蛋白疫苗一級/高級結構、電荷異質性、雜質分析等表征研究

        - 提供疫苗佐劑質量研究

         佐劑是指能夠輔助抗原應答,調節免疫反應強度和類型的物質。目前被批準應用于人類疫苗的佐劑種類主要包括:鋁佐劑、MF59(含角鯊烯的水包油乳劑)、 AS03(含角鯊烯、維生素ETween80)、含單磷?;| A(MPLAS01、AS02佐劑、以及胞嘧啶鳥嘌呤寡聚脫氧核苷酸(CpG_ODN)等。國家藥品監督管理局組織制定了《預防用含鋁佐劑疫苗技術指導原則》,要求對佐劑、佐劑-抗原結合物、疫苗成品,從原材料、制備工藝、質量控制、有效性和安全性進行全面的研究分析。

          疫苗佐劑質量研究內容:

          1)化學成分,包括鑒別和定量檢測,如CpG佐劑分子量和序列確認等;

          2)理化特性,如外觀、電鏡結構、粘度、pH、沉降率、粒徑大小及分布、表面電荷等;

          3)生物化學特性,如吸附率、抗原-佐劑相互作用、佐劑-佐劑相互作用等;

          4)純度,如CpG佐劑反相純度和雜質研究、內毒素含量、生物限度、工藝雜質檢測等;

          5) 生物學活性,如報告基因法、ELISA法等。

          佐劑研究項目經驗:

          氫氧化鋁佐劑質量研究

          氫氧化鋁/CpG混合佐劑研究

          CpG佐劑質量研究、放行檢測、穩定性研究

        - 提供疫苗穩定性研究

        - 提供包材相容性研究

        - 快速響應CDE,發補需求

        - 協助客戶完成申報IND,BLA

        - 提供上市后變更,質量可比性研究

       

      ·質量優勢

        ① 助力多款重組疫苗完成上市,國內重組疫苗結構表征服務領航者

        ② 長期國內頭部疫苗企業合作關系,幫助完成滅活狂苗品種表征,滿足CDE要求

        ③ 全流程實時專業穩健的服務

         ·專業博士碩士技術團隊全流程服務于項目售前、售中、售后

         ·及時跟進,項目執行過程中數據進展及時匯報溝通,便于客戶了解進展,安排后續工作

        ④ cGMP/CMA/CNAS/SOP培訓機制

        ⑤ IQ/OQ/PQ驗證合格的專業儀器設備

        ⑥ 配合且通過各地審核查驗中心的現場核查,100%通過 

       

      ·項目案例

        

       

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