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      CMC解決方案 ? 多肽藥物

       

      ·應用

        - 合成多肽

        - 重組多肽

       

      ·質量研究方案

        - 多肽藥物結構確證

         質譜分子量、氨基酸序列分析、肽圖、氨基酸覆蓋率、 N-端序列、二硫鍵分析、游離巰基、等電點研究、修飾位點確認、氨基酸D/L構型分析等。推薦采用圓二色譜(CD)、傅里葉變換紅外光譜(FTIR)、核磁共振波譜(NMR)、晶體X-射線衍射(XRD)、分析超速離心(AUC)、熒光光譜、熱穩定性(DSC)、粒徑分析(DLS)、SEC-Mals等方法對產品的高級結構和聚集狀態進行表征

        - 理化性質

         性狀、鑒別、微生物限度、細菌內毒素、宿主蛋白殘留量、外源性DNA殘留量、各類溶劑殘留、含量測定,以及各類有關物質和雜質殘留水平等

       

        - 中間體質量控制

        - 穩定性研究

        - 雜質分析

       

          應采用足夠靈敏的分析方法與參照藥進行頭對頭的對比分析。當產品中出現與參照藥同時具有的同種雜質,其含量應不高于參照藥。當產品中出現參照藥中不存在的新雜質,需進行安全性評估,當其含量超出0.1%時,應通過富集等方式進行定性或/和定量研究

        - 生物學活性

          采用ELISA、SPR研究受體結合力

          采用報告基因法進行細胞活性研究

       

      ·質量優勢

        ① 項目經驗豐富:覆蓋幾乎所有多肽藥物細分市場,藥物種類達到25種

        ② 全流程實時專業穩健的服務:從方案設計、售中問題溝通,到售后問題解決,博士團隊1對1項目對接

        ③ 配合且通過各地審核查驗中心的現場核查,100%通過

       · 多肽藥物質量研究項目經驗:

      1. 利拉魯肽和索馬魯肽結構示意圖(來源于文獻資料)

      2. 胰島素熱穩定性分析示意圖(來源于文獻資料)

      3. 胰島素圓二色譜分析示意圖(來源于文獻資料)

      4. 胰島素聚集體狀態研究示意圖(來源于文獻資料)

       

       

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