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      工藝相關雜質 ? HCP檢測試劑專屬性

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      ·檢測依據

      ??-?中國藥典2020年版四部通則(3412)大腸埃希菌菌體蛋白質殘留量測定法

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      ·原理

      ??-?采用雙向電泳技術,電轉印技術,免疫印跡技術(靈敏度0.1-0.5ng),從而得到免疫印跡圖譜。通過比較蛋白質熒光染色圖譜和免疫印跡圖譜,評估抗體對?HCP?蛋白質的檢測效果。

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      ·檢測范圍

      ??-?蛋白質樣品,包括但不限于中間產物、原液、成品和穩定性樣品。

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      ·主要設備

      ??-?成像系統:Bio-Rad,ChemiDoc?MP?

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      ·樣品要求

      ??-?總量:2-5mg;抗體100ul

      ??-?狀態:無色澄清液體/白色固體

      ??-?純度:>95%

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      ·交付內容

      ??-?HCP殘留檢測

      ??-?HCP檢測試劑專屬性

      ·HCP檢測試劑專屬性解決方案

      ? ? 應用

      ? ? ?-?哺乳動物細胞(CHO等)

      ? ? ?- 酵母細胞

      ? ? ?-?大腸桿菌

      ? ? ?-其他

      ? ? 質量研究方案

      ? ? ?-?提供系統地HCP抗體覆蓋率驗證研究方案(包括2D-WB、AAE-2D、AAE-MS等)

      ? ? ?-?快速響應CDE,發補需求

      ? ? ?-?協助客戶完成申報IND,BLA

      ? ? ?-?提供上市后變更,質量可比性研究

      ? 質量優勢

      ? ? ?豐富的HCP抗體覆蓋率驗證項目經驗,涉及主流品牌的商業化ELISA試劑盒抗體和委托單位自研抗體

      ? ? ?滿足CDE要求,助力多家企業完成產品注冊上市

      ? ? ?全流程實時專業穩健的服務

      ? ? ? ? ?專業博士碩士技術團隊全流程服務于項目售前、售中、售后

      ? ? ? ? ? 及時跟進,項目執行中數據進展及時匯報溝通,便于客戶了解進展,安排后續工作

      ? ? ??cGMP/CMA/CNAS/SOP培訓機制

      ? ? ??IQ/OQ/PQ驗證合格的專業儀器設備

      ? ? ??配合且通過各地審核查驗中心的現場核查,100%通過?

      ? 項目案例(2D-WB,覆蓋率~60%

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      ? 項目案例(AAE-2D, 覆蓋率~80%

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