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      工藝相關雜質 ? 宿主蛋白殘留(HCP)檢測

      ·背景介紹

           重組生物制品主要是通過宿主細胞(例如細菌、酵母或哺乳動物、昆蟲或植物細胞系)進行表達和純化得到。在重組蛋白生產過程中,宿主細胞還共同產生與正常細胞功能有關的蛋白,經過細胞凋亡、死亡、裂解,其他非必需蛋白也可以釋放到細胞培養基中。因此,宿主蛋白(HCP)蛋白殘留是生物制品中非常關鍵的工藝相關雜質,可能影響產品的安全性和功效。 美國藥典規定HCP殘留量1-100 ng/mg;中國藥典各論中規定,CHO細胞HCP殘留量不高于0.05% 。

           酶聯免疫法(ELISA)是藥典規定的 HCP定量方式,但這個技術本身也具有局限性。如:ELISA試劑盒中抗體覆蓋率只能達到50%-80%左右,不能覆蓋所有的HCP種類;ELISA方法只能對總量進行測定,無法得到每種HCP的種類和含量信息。因此,國內外專家建議采用質譜法對宿主蛋白(HCP)進行準確的檢測和定量分析,與ELISA方法形成正交對照,對HCP殘留種類和含量進行嚴格控制。

       

      ·檢測依據

        - 中國藥典2020年版四部通則(3412)大腸埃希菌菌體蛋白質殘留量測定法

       

      ·原理

        - 采用酶聯免疫吸附法測定大腸埃希菌表達系統生產的重組制品中菌體蛋白質殘留量

       

      ·檢測范圍

        - 蛋白質樣品,包括但不限于中間產物、原液、成品和穩定性樣品。

       

      ·主要設備

        - 酶標儀:Spectra Max M4   

                                                                                                              

      ·交付內容

        - HCP含量檢測結果

       

      ·案例分享

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