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      CMC 整合工藝開發 ? CMC 整合工藝開發

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      應用范圍:?

      ??-?單抗、雙抗、ADC、重組蛋白質、融合蛋白質藥物等

      ?

      質量研究方案:

      ??-?上游細胞培養工藝開發

      ??-?下游純化工藝開發

      ??-?平臺配套工藝表征服務?

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      質量優勢:

      ???①?穩定的表達量和可控的產品質量

      ????·近20年完善生物分析平臺,豐富大分子藥物分析經驗

      ????·完善的分析平臺實現培養基的優化以及產品質量的優化

      ????·團隊經驗豐富(單抗/雙抗/納米抗體等),單抗表達量最高可達10g/L

      ???②?滿足委托方多項目的多樣化訴求

      ????·提供工藝開發、工藝優化和工藝表征完整解決方案

      ????·可滿足Fed-batch和Perfusion多樣化定制需求

      ???③?準時穩健交付,加快申報進程

      ????·3-6個月完成高通量單克隆篩選和小試工藝開發

      ????·基于?QbD?理念和實踐貫穿項目開發全過程,降低項目風險無縫銜接至中試工藝放大或順暢工藝轉移

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