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      安全性檢測 ? 安全性檢測

       計數法微生物限度檢查

      依據:2020版藥典四部1105 非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法

      介紹:微生物計數法系用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數。

       

      薄膜過濾法無菌檢查

      依據:2020版藥典四部1101無菌檢查法

      介紹:無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫療器械、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規定,僅表明了供試品在該檢驗條件下未發現微生物污染。

       

      鱟試劑動態顯色法細菌內毒素檢查

      依據:2020版藥典四部1143細菌內毒素檢查法

      介紹:本法系利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產生的細菌內毒素,以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規定的一種方法。

       

      小鼠試驗法異常毒性檢查

      依據:2020版藥典四部1141異常毒性檢查法

      介紹:異常毒性有別于藥物本身所具有的毒性特征,是指由生產過程中引人或其他原因所致的毒性。本法系給予動物一定劑量的供試品溶液,在規定時間內觀察動物出現的異常反應或死亡情況,檢查供試品中是否污染外源性毒性物質以及是否存在意外的不安全因素。

       

       豚鼠試驗法異常毒性檢查

      依據:2020版藥典四部1141異常毒性檢查法

      介紹:異常毒性有別于藥物本身所具有的毒性特征,是指由生產過程中引人或其他原因所致的毒性。本法系給予動物一定劑量的供試品溶液,在規定時間內觀察動物出現的異常反應或死亡情況,檢查供試品中是否污染外源性毒性物質以及是否存在意外的不安全因素。

       

      培養法支原體檢查

      依據:2020版藥典四部3301支原體檢查法第一法 培養法

      介紹:主細胞庫、工作細胞庫、病毒種子批、對照細胞以及臨床治療用細胞進行支原體檢查時,應同時進行培養法和指示細胞培養法(DNA染色法)。病毒類疫苗的病毒收獲液、原液采用培養法檢查支原體。

       

      指示細胞培養法(DNA染色法)支原體檢查

      依據:2020版藥典四部3301支原體檢查法第二法指示細胞培養法(DNA染色法)

      介紹:將供試品接種于指示細胞(無污染的Vero細胞或經國家藥品檢定機構認可的其他細胞)中培養后,用特異熒光染料染色。如支原體污染供試品,在熒光顯微鏡下可見附在細胞表面的支原體DNA著色。

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