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      CMC解決方案 ? 抗體偶聯藥物(ADC)技術方案

       

       

      研究依據

           

         2020年版中國藥典三部《人用重組DNA 蛋白制品總論》

         2020年版中國藥典三部《人用重組單克隆抗體制品總論》

         抗體偶聯藥物非臨床研究技術指導原則

       

      研究重點

             

         藥理學

         抗體內化(Internalization

           細胞存活率(Cell viability

         細胞毒性(Cytotoxicity

         藥物耐受性(Drug resistance

         藥代動力學

         血漿/血清穩定性(DAR\游離毒素\抗原結合)

            Payload釋放和代謝

         血漿濃度(ADC、總抗體、Payload

         組織分布(抗體、Payload及相關產物)

         結構表征

         抗體相關結構表征:一級結構、高級結構、工藝雜質、相關物質、生物活性等

         ADC相關結構表征:DAR、偶聯位點、游離毒素定量分析、裸抗比例等。

       

      案例分享

       

          Lysine-Conjugated ADC

                 Trastuzumab-DM1

         Cysteine-conjugated ADC

                 IgG1- vcMMAE

            Bridging Disulfides link

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