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    1. 新聞資訊

      mRNA藥物CDMO業務:一站式mRNA-LNP整體解決方案

      2023-07-03
      中科新生命
      1133

      重磅

      近日,中科新生命順利完成了客戶mRNA-LNP首批次生產的交付,標志著公司成功建立起mRNA藥物CDMO能力,也宣告正式向市場重磅推出新業務線。

       

      近年來,mRNA藥物研發已經成為生物醫藥研發熱點,不僅有新冠疫苗快速上市抵御新冠疫情,在CRISPR(BE/PE)基因編輯、腫瘤疫苗、細胞治療體外編輯、可復制RNA、環狀RNA和mRNA替代療法等領域也有重大突破。在可見的未來,mRNA藥物將為人類健康提供更多治療選擇。

       

      中科新生命在時刻關注新興療法進展,審時度勢,在不斷提升服務水平的同時也在積極探索新興技術平臺。此次進軍mRNA藥物CDMO業務領域便是一次重大舉措。公司在mRNA藥物分析檢測平臺的基礎上,完成建設mRNA藥物工藝開發和樣品制備能力,打造一站式mRNA-LNP的CMC研發整體解決方案,具體可提供:

       

      質粒線性化、體外轉錄、LNP包封、純化制備以及無菌等工藝開發服務

      基因編輯用gRNA的GMP純化生產工作

      分析方法開發和驗證,關鍵質量屬性研究以及穩定性研究

      配套的IND申報資料撰寫服務等。

       

      中科新生命mRNA藥物CDMO平臺占地2000平方米,按照cGMP質量規范建設和管理。平臺擁有上游生產線、配套原液純化生產線以及無菌灌裝線;擁有EasyMax反應器、BIOSTAT RM 25L/50L Wave 反應器、全套Cytiva層析系統和相關配套設備、包封儀、無菌灌裝系統,實現從上游生產到下游純化的工藝定制。

       

      中科新生命也可以提供靈活多樣的合作方式,包括mRNA-LNP工藝開發、臨床樣品生產、質控放行和穩定性考察、IND申報,以及符合cGMP質量規范的廠房租賃。

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