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    1. 新聞資訊

      重組人源化膠原蛋白標準正式實施!中科新生命參與制定

      2023-07-25
      中科新生命
      911

      NEWS

      2023年7月20日,醫療器械行業標準YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》正式實施。本標準規定了重組人源化膠原蛋白的質量控制、技術要求、試驗方法、穩定性、生物學評價以及包裝、運輸和貯存等,為推動重組膠原蛋白產業高質量發展提供了有力支撐。

      作為醫療器械行業標準制定合作單位,中科新生命積極參與本標準的制定,推進標準落地,助力重組膠原蛋白產業逐漸走向規范化、標準化。

       

      標準適用范圍

      本標準適用于作為醫療器械原材料的不含非人膠原蛋白氨基酸序列的重組人源化膠原蛋白的質量控制。標準中驗證的樣品是基于重組III型人源化膠原蛋白原材料。其他重組人源化膠原蛋白原材料如適用,可參考本文件。

      技術要求及試驗方法

      用于醫療器械的重組人源化膠原蛋白檢測項目取決于原料來源、工藝驗證 、成品一致性、工藝添加物和相關雜質的水平。根據具體重組人源化膠原蛋白成品的特性,需要進行相應的特性分析。

       

      理化性質

      外觀:用肉眼直接觀察。

       

      可見異物:按照《中華人民共和國藥典》“可見異物檢查法”的第一法“燈檢法”進行檢測。

       

      水溶解性/鹽溶解性:稱取適量樣品,溶解于25 °C±2 °C一定體積的溶劑中,每5 min強力振搖30 s;觀察30 min內的溶解情況,如無目視可見的溶質顆?;蛞旱螘r,即視為完全溶解。

       

      水分:按照YY/T 1849-2022中5.2.4中方法進行。

       

      熾灼殘渣:按照《中華人民共和國藥典》“熾灼殘渣檢查法” 進行檢測。

       

      酸堿度:按照《中華人民共和國藥典》“pH值測定法”進行檢測。

       

      等電點:按照《中華人民共和國藥典》“電泳法”的“等電聚焦電泳法”或“毛細管電泳法”進行檢測。

       

      滲透壓摩爾濃度:按照《中華人民共和國藥典》“滲透壓摩爾濃度測定法”進行檢測。

       

      總蛋白含量:按照YY/T 1849-2022中5.6中方法進行。

       

      純度:按照《中華人民共和國藥典》“高效液相色譜法”或“分子排阻色譜法”進行檢測,按面積歸一化法計算純度;或按照YY/T 1849-2022中5.4.1描述的方法進行檢測。

       

      裝量:按照《中華人民共和國藥典》“最低裝量檢查法”進行檢測。

      鑒別

      氨基酸序列確認:與人膠原蛋白數據庫進行比對。

       

      肽段覆蓋率(氨基酸序列覆蓋度):按照《中華人民共和國藥典》“質譜法”進行檢測。

       

      末端氨基酸序列:用氨基酸序列分析儀或質譜法直接測定氮端和/或碳端氨基酸序列。

       

      肽圖:按照《中華人民共和國藥典》“肽圖檢查法”的第一法進行。

       

      分子量:按照YY/T 1849-2022中5.3.3中方法進行。

      雜質、污染物和添加劑

      外源性DNA殘留量:按照YY/T 1849-2022中5.5.2中方法進行。

       

      宿主細胞蛋白質殘留量

      - 大腸桿菌蛋白質殘留量:按照《中華人民共和國藥典》“大腸埃希菌菌休蛋白質殘留量”測定法或采用經驗證的酶聯免疫試劑盒進行檢測。

       

      - 酵母蛋白質殘留量:按照《中華人民共和國藥典》“酵母工程菌菌體蛋白殘留量“測定法或采用經驗證的酶聯免疫試劑盒進行檢測。

       

      - CHO細胞蛋白質殘留量:采用經驗證的酶聯免疫試劑盒進行檢測。

       

      肽聚糖:采用經驗證的方法或經驗證的市售細菌肽聚糖檢測試劑盒(ELISA)進行檢測。

       

      添加劑:按給出的檢測方法進行檢測。

       

      重金屬含量:按照《中華人民共和國藥典》“重金屬檢查法”進行檢測。

       

      微量元素含量:按照《中華人民共和國藥典》“原子吸收分光光度法”“電感耦合等離子體原子發射光譜法”或 “電感耦合等離子體質譜法”進行檢測。

       

      殘余抗生素含量:按照YY/T 1849-2022中5.5.6中方法進行或采用經驗證的方法進行檢測。

       

      微生物限度:按照《中華人民共和國藥典》“非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法”“非無菌產品微生物限度檢查:控制菌檢查法”進行檢測。

       

      無菌:按照《中華人民共和國藥典》“無菌檢查法”進行檢測。

       

      細菌內毒素:按照《中華人民共和國藥典》“細菌內毒素檢查法”或“細苗內毒素檢查法應用指導原則 ”(重組C因子法)進行檢測。

      結構表征

      氨基酸異質性分析:按照YY/T 1849-2022中方法進行。

       

      高級結構分析

      - 圓二色光譜:按照附錄B規定的方法進行檢測。

       

      - 微量差示掃描量熱譜:按照附錄C進行檢測。

       

      - 紅外光譜:按照《中華人民共和國藥典》“紅外分光光度法”進行檢測。

       

      - 拉曼光譜:按照《中華人民共和國藥典》“拉曼光譜法”

      穩定性研究

      重組人源化膠原蛋白的穩定性變化,如降解,可能會直接影響預期用于醫療器械產品的安全性和有效性,因此,應對其穩定性進行動態評價和分析。與穩定性相關的工藝驗證宜采用連續三批次重組人源化膠原蛋白進行。在工藝條件有變化時,應考慮對重組人源化膠原蛋白穩定性的影響,必要時進行再次驗證。

      生物學評價

      重組人源化膠原蛋白作為醫療器械用原材料,可采用適宜方法,進行免疫學評價。若用動物進行免疫學試驗,應當根據臨床試驗獲得的免疫學評價數據及動物模型獲得的免疫評價數據進行綜合評價分析。

      包裝 、運輸和貯存

      應符合YY/T 1849-2022中8.1、8.2的規定。

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